什么是泰国TFDA注册

泰国TFDA - 泰国食品药品管理局

Thailand Food and Drug Administration

泰国国内医疗器械制造商一般只生产注射器和手套等基本医疗产品
因此，该国的复杂或高端医疗设备依赖外国进口。这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会如果您希望在泰国注册您的医疗器械产品，我公司将为您提供帮助。
我们的监管顾问可以帮助您完成泰国注册和许可程序，并在尽可能短的时间内确保您的医疗设备获得批准
泰国政府的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册？

医疗器械控制部是TFDA的办公室，专门负责监督医疗器械事务。

是的，医疗器械必须在泰国注册才能出售。

第1类-通用医疗设备

第2类-通知医疗器械-在进口之前，以下器械的制造商和进口

物理治疗设备

植入式硅胶乳房假体

HIV检测试剂盒（预期用途必须用于研究而非应用）

第3类–许可医疗器械–目前有7种器械属于严格控制的类别，所有器械都需要TFDA批准：

检查手套

无菌一次性皮下注射器

诊断用HIV检测试剂盒
许可医疗器械的注册路径是什么样的？

申请人必须向泰国FDA服务中心提交所需文件。

工作人员将申请人的文件记录到数据库系统中。然后，向申请人提供参考号和收据。

申请人获得进口批准书。

Applicant letter

An index for documents #1 – 13 on this list

Packaging information

Intended use, warning(s), precaution(s)

Storage information

Certificate of Free Sale

Device user manual

具体取决于是否符合法规。在步骤6中，如果装置不完整且不符合TFDA法规，则监管机构有权要求修订或补充文件。然后，申请人必须修改并重新提交其申请。

如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期方案等信息。