EN60601医疗设备检测报告办理机构

医疗设备做EN60601检测报告可拨谁办理？现如今疫情防控仍旧是人们一直关注的问题，所以目前很多医疗器械在社会上依然有非常大的需求。就比如说欧盟市场，但一般我国的医疗设备要出口欧盟则必须要办理EN60601检测报告。

EN60601标准详细介绍

EN 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于**标准EC 60601，该系列由70多份独立的标准组成。

EN 60601在欧盟使用，有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准，并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合，提供全妾医疗设备测试和认证服务，确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试，认证和持续标准以及监管建议

EN60601标准检测项目

（1）EN60601-1医用电气设备*一部分安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备*一部分安全通用要求及第-号修正；

（3）EN60601-2-1医用电气设备第二部分y射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备*一部分安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

医疗设备EN60601检测报告资料需求

1、电路原理图&PCB layout图；

2、产品说明书以及产品铭牌

3、产品工作原理图以及方框图；

4、关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/电容、变压器、外壳等。）

5、产品BOM表；

6、产品相关规格书。

医疗设备EN60601检测报告具体流程

1、递交产品资料包括、用途、款式图片，以及相关参数资料以便报价。也可直接来电提前获取报价。

2、认证机构把相关报价单发给客户，报价单内容包括（项目操作周期，证书样本、金额、需要递交的资料等）

3、厂家邮寄样品，正式开始操作，厂家需要配合资料递交即可。这个得看具体项目，很多是需要验厂的，认证的具体操作方式是根据法规理的规定而执行的

4、确认证书信息，支付尾款取得证书。医疗设备EN60601检测报告办理周期

CE认证周期取决于产品的测试周期，产品认证的话一般要3-6个工作周，然后根据每个产品不同，测试周期也不同。

医疗设备EN60601检测报告办理，CE认证费用也是根据产品不同而定的，总体费用=认证费+检测费+服务费。详情可以咨询我司工作人员。