心电记录仪第三方报告如何办理?
发布时间:2024-05-03
耳机式动态心电记录仪检测报告办理提供CNAS及CMA耳机式动态心电记录仪检测报告!动态心电图可以获得受检者日常生活状态下连续24小时甚至更长时间的心电图资料.因此常可检测到常规心电图检查不易发现的一过性异常心电图改变。还可以结合分析受检者的生活日志,了解患者的症状.活动状态及服用药物等与心电图变化之间的关系。
以下简单介绍不同类型心电图机的功能:
(1)单道手动心电图机
(2)单道自动心电图集(手动、自动均可)
(3)多道全自动心电图机
(4)具有自动分析诊断的智能型心电图机
(5)具有自动分析诊断功能的智能型多功能心电图机
在《医疗器械分类目录》中属于心电诊断仪器类产品,类代号为6821-04,管理类别属类一、目前与心电图机产品相关的常用标准如下:
GB/T 191《包装储运图示标志》
GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用标准》
GB10793《医用电气设备第2部分心电图机安全专用要求》
GB/T 14710《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》
GB/T16886.5《医疗器械生物学评价第5分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》
YY0505《医用电气设备第1-2部分:安全通用标准并列标准:电磁兼容要求和试验》
YY/T0196《一次性使用心电电极》
YY1139《单道和多道心电图机》
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